九典制药盐酸普拉克索缓释片获批用于治疗帕金森病

日前，九点药业发布公告称，盐酸普拉克索缓释片获得国家美国食品药品监督管理局颁发的药品注册证，获准上市。

盐酸普拉萨尔最早由德国勃林格殷格翰公司研发，用于治疗帕金森病1997年7月，它首次在美国获得批准这种药片的商品名是Mirapex2010年2月，美国美国食品药品监督管理局再次批准勃林格殷格翰公司生产的盐酸普拉克索释放片，商品名为Mirapex ER

盐酸普拉克索作为一种新型多巴胺激动剂，可用于治疗各期帕金森病在有效性方面，体内外药效学研究表明，普拉克索对多巴胺D2受体亚家族具有高度亲和力，对多巴胺D3受体具有优先亲和力，对多巴胺和左旋多巴诱导的神经元损伤具有保护作用安全性方面，综合一般毒性，急性毒性，生殖毒性，致突变性，致癌性试验等毒理学试验结果均表明，普拉克索临床剂量无致畸，致癌，致突变作用，具有良好的安全性也用于治疗中度至重度特发性不宁腿综合征的症状神经保护和治疗不宁腿综合征是其独特的优势，可以大大延缓疾病的发展是美国神经学会，运动障碍学会和各国帕金森病治疗指南推荐的一线治疗药物

由于中老年人容易忘记，普通药片服用次数较多，容易导致漏服，效果不佳缓释片能有效减少服药次数，缓释片在单位时间内持续释放，不会对胃肠道造成较大刺激，作用更持久九典制药有限公司研制盐酸普拉克索缓释片，旨在开发与原产品质量和疗效相当的产品

截至本公告发布之日，已有13家国内企业获得药品注册证，8家国内企业获得药品注册证九点药业两个规格的产品按照新注册分类4申报，是国内第13家，第8家通过或被视为通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业