先声药业新型抗失眠药达利雷生完成III期研究中国首例患者入组

2023年12月17日，先声药业（2096.HK）与瑞士 Idorsia 公司合作的新型抗失眠药物盐酸达利雷生片（Daridorexant），治疗症状持续存在至少3个月的成人失眠患者，并且可对日间功能产生作用的III期临床研究，已在河北医科大学第三医院完成中国首例患者入组（FPI）。

达利雷生为一种双食欲素受体拮抗剂（海外商品名QUVIVIQTM），与传统镇静催眠药物（如苯二氮?类药物）通过镇静大脑来促进睡眠的疗法完全不同，达利雷生通过阻断食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体的结合，从而降低觉醒驱动，促使睡眠发生，并且不改变患者的睡眠结构。

达利雷生发表于《柳叶刀神经病学》的海外III期临床数据显示，在接受1个月、3个月治疗后，达利雷生较安慰剂显著改善了患者入睡、睡眠维持及自我报告的总睡眠时间，不改变睡眠结构，且未发现依赖性、反跳性失眠、戒断症状和药物滥用证据，显著区分于传统镇静催眠药苯二氮?类药物报告的结果。

除可改善慢性失眠障碍成年人群的夜间睡眠外，达利雷生还是目前唯一被欧洲药品管理局（EMA）批准的可改善日间功能的DORA类失眠药物。

2022年11月15日，先声药业就与 Idorsia 订立独家许可协议，获得达利雷生在中国大陆及港澳地区开发及商业化独家权利。目前，达利雷生已在美国、英国、欧盟、瑞士、加拿大获批上市，也于近期在日本地区递交了新药上市申请（NDA），国内尚无此类双重食欲素受体拮抗剂（DORA）类失眠药上市。

先声药业是一家创新与研发驱动的制药公司，建设有“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”。重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域，致力于“让患者早日用上更有效药物”。先声药业以自主研发及协同创新双轮驱动，与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。

近三年来，先声药业已成功推动4款差异化创新药进入商业化阶段，创新药占比持续提升，催生业绩拐点。由先必新、恩维达、科赛拉与先诺欣4个产品组成的“3+1”增长引擎、差异化创新管线与商业化能力，正在为先声提供可持续的增长动力。2022年，先声药业创新转型持续提速，集团营收和创新药收入均创历史新高。据业绩公告显示，2022年公司实现总收入63.19亿元、净利润9.33亿元，年收入较上年同期增长26.4%。其中创新药业务收入41.28亿元，占总收入65.3%，同比增长32.3%。